EarlyTect® Colon Cancer
본 제품은 한국식품의약품안전처로부터 허가되어 안정성과 유효성이 확인되었습니다.
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[종양관련유전자검사시약] 이 제품은 '의료기기'이며, '사용상의 주의사항'과 '사용방법'을 잘 읽고 사용하십시오.
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EarlyTect® Colon Cancer(체외 제허 18-593호)는 사람 분변에서 추출한 DNA에서 신데칸-2(SDC-2) 유전자의 메틸화(methylation)을 실시간 중합효소 연쇄반응(real-time PCR)으로 정성하여 대장암 진단에 보조적으로 사용하기 위한 체외진단용 의료기기 (단, 본 제품만으로 대장암의 선별 및 대장내시경 검사 실시 여부를 판단할 수 없음)
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본 제품으로 대장암의 선별 여부를 판단할 수 없으며, 임상적 성능시험을 통해 총 490개의 분변검체에서 90.2%의 임상적 민감도와 특이도를 가지는 것으로 확인되었습니다.
EarlyTect® Bladder Cancer
본 제품은 한국식품의약품안전처로부터 허가되어 안정성과 유효성이 확인되었습니다.
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혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 자연배설된 소변으로부터 추출한 DNA에서 메틸화된 PENK 유전자(mePENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 정성적으로 검출하여 고등급(Ta high grade, CIS) 또는 침윤성 (T1-T4) 방광암 진단을 보조하는데 사용하는 체외진단의료기기 (본 제품은 방광암 선별검사에 사용할 수 없으며, 방광경 검사 및 요세포 검사 등 표준 진단절차를 대체할 수 없고, 표준 진단절차와 병행하여 방광암 진단을 보조하는데 사용되는 체외진단의료기기임)
의료기기 광고심의필 : 62026-I10-07-0759 (유효기간 29.03.11)
