- “얼리텍® 대장암” 체액 기반 암 분자진단 제품, 장종양연구회(대한장연구학회) 소속 순천향대학교 서울병원, 서울아산병원, 강남세브란스병원 등 14개 국내 주요 대학 병원 주도, 2,500명 규모의 전향적 임상시험 추진
- 순천향대학교 서울병원, 강남세브란스병원 임상연구심의위원회 (IRB) 승인 완료
체액 기반 암 조기진단 전문기업 ㈜지노믹트리 (대표: 안성환, KOSDAQ 228760)는 대장암 조기진단 기술인 바이오마커 기반 “얼리텍® 대장암” 제품의 임상 성능 평가를 위한 임상시험을 장종양연구회 소속 14개 대학병원 (순천향대학교부속 서울병원, 서울아산병원, 연세대학교 의과대학 강남세브란스병원, 서울대학교병원, 삼성생명공익재단 삼성서울병원, 의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원, 고려대학교의료원 안암병원, 경희대학교병원, 강동경희대학교병원, 가톨릭대학교 부천성모병원, 연세대학교 원주세브란스기독병원, 부산대학교병원, 계명대학교 동산병원, 순천향대학교부속 천안병원)에서 진행한다. 이 연구는 2,500여명의 대장암 고위험군을 대상으로 얼리텍® 대장암 제품의 대장암 조기 진단에 대한 유효성 검증을 일차 목적으로 평가하는 다기관 참여 전향적 임상시험으로 순천향대학교 서울병원, 강남세브란스병원 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 시작으로 본격적인 임상시험이 시작된다.
“얼리텍® 대장암” 진단 제품은 지노믹트리가 발굴하고 독창적으로 개발한 대장암 조기진단용 바이오마커인 ‘신데칸-2(syndecan-2) 유전자 DNA 메틸화 (meSDC2) 상태’를 소량의 분변 속 DNA 시료를 대상으로 개선된 실시간 PCR 기법으로 정밀하게 측정하여 대장암 환자를 식별할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다.
지노믹트리는 연세대학교 세브란스병원과 진행한 얼리텍® 대장암검사의 식품의약품안전처 제조허가용 확증임상(30-80세 남녀 585명을 대상으로 분변 DNA를 이용한 전·후향적 임상시험)에서 대장암을 90.2%의 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity)로 진단할 수 있음을 입증하였다. 아울러 대한대장항문학회와 진행 중인 대장암 발생 고위험군 및 60세 이상 1,200명을 대상으로 한 다기관 전향적 임상에서도 성능 재현력을 확인하고, 연이어 본 대규모 전향적 다기관 임상시험을 개시하게 되었다.
이번 임상을 주도하는 순천향대학교 서울병원 소화기내과 김현건 교수는 “대장암 고위험군의 경우 대장암의 발생위험이 높기 때문에 정기적인 대장암검진이 필요하며, 가능한 대장내시경 검사방법으로의 검진이 권고된다. 하지만 여러가지 이유로 대장내시경 검사를 받기 어려운 경우에 정확한 체외진단 검사법이 있다면 대장암 조기발견에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.”고 말했다.
대장암 (Colorectal cancer)은 전세계적으로 세번째 흔한 암으로 암 관련 사망원인 2위로 알려져 있으며1), 최근 대장암 발생률은 한국을 포함한 아시아 국가에서 급격히 증가하고 있다2). 우리나라의 경우 대장암은 암 발생률 2위, 사망률 4위의 암이다3). 대장암은 조기 (I, II기)에 진단되면 평균 5년 생존율이 90% 이상이지만, 전이가 일어나면 20% 이하로 감소하므로4) 조기진단이 매우 중요하다. 또한 대장암을 예방하기 위해서는 잘 알려진 고위험군을 빨리 찾아내어 조기진단검사를 시행하는 것이 중요하다. 하지만 실제로 대장암 고위험군 사람들의 권고안에 따른 조기진단 검사에 대한 순응도는 높지가 않다3).
강남세브란스병원 소화기내과 천재영 교수는 “확증임상 결과에서 대장암에 대한 높은 정확도를 보인 얼리텍® 대장암검사가 이번 대규모 임상을 통해 대장암 고위험군에 대한 임상적 유효성을 확인하게 되면, 고위험군의 대장암을 조기에 진단하는 비침습적 검사 방법의 새로운 옵션을 가지게 되는 중요한 의미가 있다.”고 전했다.
안성환 지노믹트리 대표이사는 “얼리텍® 대장암 검사법은 혁신성이 매우 높은 제품이며, 대장암 환자의 삶의 질 개선과 의료비 지출 완화에 큰 도움이 될 수 있는 수단이 될 수 있으리라 봅니다. 이번 대규모 전향적 임상시험은 향후 글로벌 시장진출에 큰 도움이 될 것이라 봅니다. 미국 환자 대상 탐색 임상도 진행중에 있으므로 이를 발판으로 미국 진단 시장 진출을 가속화 켜 나갈 것입니다.”고 말했다
지노믹트리는 본 임상시험 종료 후 2023년 하반기 얼리텍® 대장암 분자진단 검사의 용도에 대
한 검진 가이드라인 등재 및 보험 등재 절차들을 밟아 나갈 계획이다.
References
1. Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424.
2. Onyoh EF, Hsu WF, Chang LC, Lee YC, Wu MS, Chiu HM. The Rise of Colorectal Cancer in Asia: Epidemiology, Screening, and Management. Curr Gastroenterol Rep. 2019;21(8):36.
3. Jeong MA, Kang HW. Early-onset Colorectal Cancer. Korean J Gastroenterol. 2019;74(1):4-10.
4. Hur H, Oh CM, Won YJ, Oh JH, Kim NK. Characteristics and Survival of Korean Patients With Colorectal Cancer Based on Data From the Korea Central Cancer Registry Data. Ann Coloproctol. 2018;34(4):212-221.