얼리텍® 대장암 보조진단 검사
대장암 보조진단 제품 (종양관련유전자검사시약)
신데칸-2 DNA 메틸화 바이오마커를 분변 DNA에서 측정하여 대장암 진단에 보조적 도움을 주는
체외대장암 진단제품인 얼리텍® 대장암 보조진단 검사는 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기 3등급 허가를 받았습니다.
(2018년 8월 28일. 제허18-593호)
이 제품은 대장암 선별검사를 받지 않은 사람들에게 보조적인 검사로서 선택의 기회를 줄 수 있을 것입 니다.
Genomictree inc.
제품요약
얼리텍® 대장암 보조진단 검사는 사람의 분변에서 메틸화된 신데칸-2 DNA를 측정하는 체외진단용 실시간 PCR 검사입니다. 대장암 조직 에서 신데칸-2 바이오마커의 비정상적인 메틸화는 병기에 상관없이 95% 이상 빈번하게 관찰되며, 정상 대장조직에서 는 관찰되지 않습니다. 이는 메틸화된 신데칸-2 DNA의 존재는 임상적인 병기에 상관없이 대장암의 발생과 유의미한 관계가 있음을 의미합니다.
얼리텍® 대장암 보조진단 검사는 30-80세 남녀 585명을 대상으로 한 연세의료원 세브란스 병원과 세브란스 체크업 검진센터에서의 임상 시험을 통하여 한국식품의약품안전처로부터 승인 받은 제품입니다. 분변 DNA를 이용한 임상시험에서 대장암을 90%의 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity)로 진단할 수 있음을 입증하였습니다.
얼리텍® 대장암 보조진단 검사는 정성적 실시간 PCR 검사로서 대장 병변과 임상적으로 연관된 메틸화 바이오마커인 신데칸-2를 분변 DNA에서 측정하여 대장암을 보조적으로 진단하는 제품입니다.
이 제품은 대장암을 확진하기 위한 제품이 아니므로 이 검사에서 양성이 나오면 대장암 또는 대장 전암병변이 존재할 수 있음을 의미합니다. 따라서 양성이 나오신 분은 대 장내시경 또는 다른 검사가 수반되어야 합니다.
얼리텍® 임상성능
대장암 245명 및 정상인 245명 대상
병기, 암위치, 성별 및 나이에 따른 민감도 차이 없음
민감도
90.2%
대장암 환자 10명 중
약 9명을 대장암으로 진단
특이도
90.2%
정상인 10명 중
약 9명을 정상으로 진단
얼리텍® 대장암검사는 체외진단용 의료기기 EarlyTect Colon Cancer (제허 18-593호)를 사용하여, 사람 분변에서 추출한 DNA에서 신데칸-2(SDC2) 유전자의 메틸화(methylation)를 실시간 중합효소 연쇄반응(real-time PCR)으로 정성하여 대장암 진단에 보조적으로 사용하는 분자진단 검사입니다.
대장암 보조진단검사 '얼리텍®-C'
평가 유예 신의료기술 선정
평가 유예 신의료기술 고시 개정 2023.04.27 고시 제2023-79호
대장암 보조진단 검사 '얼리텍®-C' 는 한국보건의료연구원으로부터
평가 유예 신의료기술로 선정되어 비급여로 처방이 가능한 검사입니다.
세계5개국 특허 등록
체외진단용 의료기기
3등급 허가
(제허 18-593)
식품의약품안전처
심의번호 : 2019-I10-36-2869